ASSESSORAMENTO, CONSULTORIA E TREINAMENTO
Área de Qualidade – Garantia da Qualidade
- Implantação de Sistemas de Gestão Integrada da Qualidade;
- Elaboração de Políticas de Qualidade e Guidelines para as operações;
- Elaboração, revisão e implantação dos Manuais de Qualidade/ BPF e HACCP;
- Mapeamento, organização e implementação de Análises e Gerenciamento de Riscos para a Qualidade;
- Elaboração e revisão de Site Master File;
- Elaboração, revisão de Drug Master File;
- Elaboração, revisão de documentações mestre, processos e procedimentos;
- Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
- Elaboração de Políticas e Guidelines;
- Elaboração de Planos Mestre de Validação e Planos de Validação Específicos;
- Elaboração de URS (User Requirements Specification);
- Elaboração e execução de protocolos de DQ (Design Qualification);
- Elaboração e execução de protocolos para FAT / SAT;
- Elaboração e execução de protocolos de IQ/OQ e PQ (Installation Qualification, Operation Qualification e Performance Qualification);
- Validação de Processo;
- Validação de Limpeza;
- Validação de Processo de Higienização e Sanitização (área de alimentos);
- Revisão de Qualidade de Produto;
- Avaliação dos documentos de Controle de Mudanças (Change Control ou Change Management);
- Implantação de Programas de Rastreabilidade de matérias-primas e produtos acabados;
- Realização de simulados de Recolhimento de Produtos;
- Realização de Auditorias de Qualidade e de Sistemas de Gestão Integrados, para definir nível de conformidade legal a adequação às políticas de Qualidade;
- Verificação dos Planos de Calibração e Manutenção;
- Implantação do Programa de Qualificação e Certificação de Fornecedores;
- Consultoria, elaboração e revisão de protocolos e relatórios de Validação Analítica;
- Elaboração, revisão de protocolos de estudo de estabilidade.
Área Industrial
• Implantação e gerenciamento de programa de qualidade no desenvolvimento e elaboração de relatórios de produção, procedimentos, requerimentos, protocolo e demais documentações de produção.
• Orientação sobre como agilizar Etapas do Processo de Desenvolvimento e Alavancar os Projetos
Auditorias
• Realização de pré-auditorias para avaliação de conformidade ANVISA, MAPA, FDA, EMA, OMS (MOCK inspection);
Nota: Auxilio na elaboração do plano de ação, follow-up de ações com responsabilidades e tempos de execução,
• Implantação do Programa de Qualificação e Certificação de Fornecedores e realização de auditoria em fornecedores e terceiristas;
• Re-inspeção e emissão de relatório pós ações corretivas.
• Programa de treinamento e qualificação atendendo às necessidades específicas das empresas e dos profissionais.
• Cursos nas áreas de Sistemas Integrados de Gestão, Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, Validação, Gerenciamento de Riscos.
Consultoria para Implantação do Sistema ISO 9001:2008 e 13485
