Objetivo

Capacitar profissionais da indústria farmacêutica e farmoquímica a planejar, executar, interpretar e avaliar criticamente a caracterização estrutural de substâncias químicas, em conformidade com os requisitos estabelecidos pela RDC nº 359/2020 (DIFA e CADIFA) e pela RDC nº 166/2017 (Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas – SQCs).

Ao longo do curso, os participantes irão:

·                Compreender os fundamentos regulatórios e técnicos que sustentam a caracterização estrutural de substâncias químicas, com base em normas nacionais e diretrizes internacionais aplicáveis.

·                Aprofundar o entendimento das principais técnicas analíticas empregadas na caracterização estrutural, com foco na fundamentação teórica, na correta interpretação dos resultados e em suas implicações regulatórias.

·                Elaborar relatórios técnicos de caracterização estrutural, incluindo a construção de argumentação científica robusta e alinhada às expectativas regulatórias, utilizando modelo fornecido durante o treinamento.

·                Fortalecer a capacidade de avaliação crítica de relatórios de caracterização estrutural elaborados por terceiros ou apresentados em DIFAs, contribuindo para tomadas de decisão mais seguras em processos regulatórios, de qualificação de fornecedores e de submissão à Anvisa.

Ao final do curso, os participantes estarão plenamente preparados para aplicar os conceitos e ferramentas discutidos na caracterização estrutural de substâncias químicas de interesse de suas organizações, aumentando a robustez técnica e regulatória de seus dossiês e reduzindo riscos em auditorias, inspeções e processos de registro.

Conteúdo

• Caracterização Estrutural de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) segundo RDC Nº 359, de 27 de março de 2020
• Caracterização de Substância Química na preparação de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQC) segundo RDC N^o 166, de 24 de julho de 2017
• WHO Technical Reports Series N^o 943, 2007, Annex 3
• WHO Technical Reports Series N^o 970, 2012, Annex 4
• Caracterização estrutural – racional (conceito da complementaridade das técnicas analíticas na confirmação da estrutura de substâncias químicas)
• Comprovação da composição elementar: análise elementar (CHNS/O) e espectrometria de massas de alta resolução (HRMS)
• Comprovação dos grupos funcionais: espectrometria no ultravioleta – visível (UV-Vis) e no infravermelho (FT-IR)
• Comprovação da estrutura química bidimensional: ressonância magnética nuclear (NMR)
• Comprovação da estrutura química tridimensional: rotação óptica específica ([]_D) e difração de raios-X monocristal
• Comprovação da estrutura cristalina (polimorfismo)
• Determinação de potência de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQCs)
• Estratégias para a obtenção de Substâncias Químicas de Referência Caracterizadas (SQCs)
• Avaliação do conteúdo de um Relatório de Caracterização Estrutural modelo

Este curso é destinado a profissionais das indústrias farmacêutica e farmoquímica que atuam ou desejam atuar diretamente com caracterização estrutural de substâncias químicas, desenvolvimento analítico e atendimento a requisitos regulatórios da Anvisa.

É especialmente indicado para profissionais das áreas de:

• Garantia da Qualidade (QA). Envolvidos na avaliação técnica de dossiês, qualificação de fornecedores, análise crítica de relatórios de caracterização estrutural, suporte a inspeções e elaboração/revisão de DIFA e CADIFA.
• Controle de Qualidade (QC). Analistas, coordenadores e gestores responsáveis pela geração, interpretação e avaliação de dados analíticos provenientes de técnicas de caracterização estrutural.
• Assuntos Regulatórios (AR). Profissionais que elaboram, revisam ou submetem dossiês técnicos à Anvisa, incluindo documentação relacionada à RDC nº 359/2020 e à RDC nº 166/2017.
• Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P&D / PD&I). Profissionais envolvidos no desenvolvimento, caracterização e estabelecimento de substâncias químicas, IFAs e padrões de referência.

NELSON FERREIRA CLARO

Químico, doutor em Química Orgânica pelo Instituto de Química da USP, com mais de 20 anos de experiência na área de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), atuando em indústrias farmacêuticas verticalizadas e no setor farmoquímico nacional. Possui sólida trajetória em gestão técnica e estratégica, tendo sido responsável pelas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Pesquisa & Desenvolvimento e Produção de IFAs.

Atuou por 13 anos no magistério superior, ministrando disciplinas de Química Orgânica, Química Orgânica Experimental e Métodos Espectroscópicos em instituições como as Faculdades Oswaldo Cruz e a Universidade de Santo Amaro (UNISA). É palestrante e instrutor técnico, com ampla experiência na elaboração e condução de cursos e treinamentos especializados, inclusive a convite da ANVISA (formação de inspetores de fabricantes de IFAs) e da FIOCRUZ (curso de especialização em Química, Produção e Controle da Qualidade de IFAs).

É membro do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (CTT-SQR, mandato 2021–2026) e atuou como Vice-Presidente da Cadeia Química da ABIFINA entre 2022 e 2025, contribuindo ativamente para o fortalecimento do setor farmoquímico nacional.

Atualmente, atua como consultor e instrutor independente, oferecendo consultoria estratégica e treinamentos técnicos personalizados, apoiando empresas na superação de desafios regulatórios, técnicos e operacionais relacionados aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

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