Objetivo

• Capacitar profissionais para a avaliação técnica dos módulos do DIFA, conforme a RDC nº 359/2020 e o ICH M4Q(R1);
• Abordar temas críticos como caracterização estrutural, polimorfismo, quiralidade, rota de síntese e justificativa dos materiais de partida, destacando os pontos que mais impactam a avaliação técnica pelos órgãos reguladores;
• Identificar as deficiências técnicas mais frequentes em DIFAs, e como evitá-las;
• Apresentar as tendências regulatórias futuras, com base no draft do ICH M4Q(R2).

Ao final, os participantes estarão mais bem preparados para elaborar, revisar e avaliar DIFAs com maior robustez técnica, agilidade regulatória e alinhamento às melhores práticas nacionais e internacionais.

Conteúdo

• Introdução
• Regulamentações nacionais e internacionais relacionadas ao Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA)
• Informações que devem ser disponibilizadas na Parte Aberta e na Parte Fechada do DMF: o que é e o que não é confidencial
• Análise detalhada dos documentos que devem compor o DIFA: módulos 3.2.S.1. Informações Gerais a 3.2.S.7 Estabilidade, com aprofundamento nos seguintes temas:

• Elucidação estrutural: as técnicas analíticas mais adequadas à comprovação da estrutura química do IFA
• Polimorfismo: conceitos básicos e as técnicas analíticas mais adequadas para a caracterização da forma cristalina de um IFA

• Quiralidade: conceitos básicos de estereoisomeria aplicados aos IFAs
• Rota de Síntese e definição dos materiais de partida, conforme ICH Q11

• Deficiências mais comuns encontradas nos DIFAs, segundo ANVISA.
• O que irá mudar com a implementação do ICH M4Q(R2), prevista para 2027? 

Este curso é direcionado a profissionais que atuam ou desejam atuar nas áreas técnica, regulatória e de qualidade da indústria farmacêutica e farmoquímica, com envolvimento direto na elaboração, avaliação, revisão ou submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA), conforme a RDC nº 359/2020.

O conteúdo é especialmente relevante para profissionais de Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, bem como para auditores e gestores técnicos responsáveis pela avaliação da conformidade técnica de IFAs.

Nível do curso – conhecimento intermediário a avançado

A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes.

**Empresas interessadas em contratar este curso in Company, favor entrar em contato. 

Treinamento EAD ao vivo / Plataforma ZOOM

📅 Duração do curso: 4 dias (4 horas por dia)
🗓 Datas: 13, 14, 20 e 21 de maio de 2026
⏰ Horário: 13h30 às 17h30

📘 Inclui: material didático e certificado de participação.

FICHA DE INSCRIÇÃO clique aqui

NELSON FERREIRA CLARO

Químico, doutor em Química Orgânica pelo Instituto de Química da USP, com mais de 20 anos de experiência na área de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), atuando em indústrias farmacêuticas verticalizadas e no setor farmoquímico nacional. Possui sólida trajetória em gestão técnica e estratégica, tendo sido responsável pelas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Pesquisa & Desenvolvimento e Produção de IFAs.

Atuou por 13 anos no magistério superior, ministrando disciplinas de Química Orgânica, Química Orgânica Experimental e Métodos Espectroscópicos em instituições como as Faculdades Oswaldo Cruz e a Universidade de Santo Amaro (UNISA). É palestrante e instrutor técnico, com ampla experiência na elaboração e condução de cursos e treinamentos especializados, inclusive a convite da ANVISA (formação de inspetores de fabricantes de IFAs) e da FIOCRUZ (curso de especialização em Química, Produção e Controle da Qualidade de IFAs).

É membro do Comitê Técnico Temático de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (CTT-SQR, mandato 2021–2026) e atuou como Vice-Presidente da Cadeia Química da ABIFINA entre 2022 e 2025, contribuindo ativamente para o fortalecimento do setor farmoquímico nacional.

Atualmente, atua como consultor e instrutor independente, oferecendo consultoria estratégica e treinamentos técnicos personalizados, apoiando empresas na superação de desafios regulatórios, técnicos e operacionais relacionados aos insumos farmacêuticos ativos (IFAs).

Através de nota fiscal e boleto bancário ou transferência

 Valor R$ 1.800,00 

- Desconto 10% a partir de 03 a 05 colaboradores da mesma empresa

- Desconto 15%  de 06 a 10 colaboradores da mesma empresa

Descontos serão concedidos para pagamentos até 30 dias, a partir desse prazo o valor é sem desconto.

A Unite® se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 250,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 250,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

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