Objetivo 
Capacitar os participantes a aplicar técnicas estatísticas no planejamento, tratamento, avaliação e interpretação de dados de estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, garantindo decisões técnicas robustas e alinhadas aos requisitos regulatórios vigentes.
O curso tem como foco o uso prático da estatística para definição de prazo de validade (shelf life), avaliação de tendências, análise de variabilidade, investigação de resultados fora de tendência (OOT) e suporte técnico para submissões regulatórias, conforme guias da ANVISA, FDA e ICH (Q1, Q1E e correlatos).

Nota: Obrigatório ter Notebook com Minitab instalado. Participantes que não possuam licença poderão baixar a versão de teste (trial) no site oficial do Minitab antes do início do treinamento.

Conteúdo

Introdução

• Quality by Design
• Legislação / Regulamentos

Análise Estatística

• Exploração dos dados
• Avaliação de Similaridade
• Análise de Tendência
• Construção do modelo linear
• Interceptos e inclinações
• Avaliação do modelo
• Avaliação do ajuste
• Resíduos
• Transformações / Modelos Polinomiais
• Cálculo do shelf life

Cases

Indicado para profissionais com conhecimento em estudos de estabilidade e que desejam aprofundar a aplicação prática de estatística nesse contexto.

Profissionais da indústria farmacêutica, veterinária, cosmética e de dispositivos médicos que atuam ou dão suporte a estudos de estabilidade, incluindo:
Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade (Físico-Químico e Microbiológico)
Desenvolvimento Farmacotécnico
Validação e Qualificação
Assuntos Regulatórios
Profissionais envolvidos na análise estatística de dados de estabilidade, definição de shelf life e investigação de OOS/OOT.

Nível do curso – conhecimento intermediário

A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes.

**Empresas que desejam este Curso in Company, favor entrar em contato.

FICHA DE INSCRIÇÃO clique aqui

ROSE BICHARA

•Engenheira Química pela UFMG
•Mestre em Engenharia com ênfase em Otimização de Processos pela UFMG, 
•MBA em Gestão pela FGV, Pós Graduada em Planejamento e Análise de Experimentos pela UFMG, Especialista em Qualidade e Produtividade pela USP, Lead Assessor  ISO 9001 e ISO 14000 (SGS) e Auditor Interno da ISO 17025, Black Belt Lean Six Sigma, Estatística Multivariada (FGV).
•Mais de 30 anos de atuação em empresas nacionais e multinacionais nas áreas de qualidade, regulatório, certificação, desenvolvimento e melhorias de processo, formação de equipes, treinamentos internos.
•Estruturação e gestão da área de Consultorias e Auditorias Técnicas na  SGS do Brasil.
•Gestão do Sistema Corporativo de Qualidade, Regulatório e Laboratório da MCassab por mais de 10 anos.
•Desenvolvimento de protocolos para registro de produtos nos órgãos reguladores.
•Aplicação de técnicas estatísticas no desenvolvimento e validação  de metodologias analíticas e testes de estabilidade  para  diversos setores industriais inclusive farmacêutico (Johnson & Johnson, Catarinese),  e também trabalhos de estatística para a indústria farmacêutica ( Zodiac, ABL).

Treinamento EAD ao vivo / Plataforma ZOOM

Através de nota fiscal e boleto bancário ou transferência

 Valor R$ 2.100,00 

- Desconto 10% a partir de 03 a 05 colaboradores da mesma empresa

- Desconto 15%  de 06 a 10 colaboradores da mesma empresa

Descontos serão concedidos para pagamentos até 30 dias, a partir desse prazo o valor é sem desconto.

A Unite® se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 250,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 250,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

📲 (11) 4173-4015  whatsapp

📨 contato@uniteeventos.com.br