Objetivo
Ao término do curso o profissional será capaz de:
- Desenvolver estratégia para qualificação de projeto, qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho de sistemas de água para uso farmacêutico e vapor puro.
- Avaliar e tratar com mais assertividade as ocorrências e não conformidades relacionadas aos sistemas de água.
- Definir um plano de amostragem e cronograma de monitoramento de água.
- Elaborar protocolos de qualificação e executar os testes de acordo com as Boas Práticas de Fabricação
- Ter conhecimento técnico e visão crítica sobre tecnologias de sistemas de purificação de água.
- Conhecer os itens necessário para elaboração de revisão periódica de água.
- Entender os impactos na rotina, mediante a vigência da nova Portaria GM/MS nº 888 de Potabilidade de água
- Montar um plano de manutenção preventiva para sistemas de água e vapor puro.
- Realizar um procedimento correto de amostragem, transporte e análise de amostras de água
- Compreender os pontos críticos de contaminação nos sistemas de geração, armazenamento e distribuição de água purificada e água para injetáveis.
- Conhecer os métodos de sanitização para prevenção e mitigação de biofilmes
Conteúdo:
O que mudou com a vigência da RDC 658/22?
Sistemas de Purificação mais indicados. Qual a melhor técnica relacionando custo benefício.
Projetos para Sistemas de Águas
Métodos de sanitização para combate de biofilme e demais bactérias desafiadoras
Plano de manutenção preventiva
Estratégia de Qualificação e ciclo documental, abrangendo:
- ERU
- Análise de Risco
- Qualificação de Projeto
- FAT
- Startup e Comissionamento
- SAT
- Qualificação de Instalação
- Qualificação de Operação
- Qualificação de Desempenho
- Revisão Periódica
- Avaliação do Status de Qualificação
- Matriz de Rastreabilidade
Profissionais atuantes nos setores de Garantia da Qualidade, Qualificação, Validação, Engenharia, Manutenção, Produção, Controle de Qualidade Microbiológico e Físico-químico das Indústrias Farmacêuticas, Biofarmacêuticas, Veterinárias, Cosméticas e Alimentícias.
Nível de conhecimento - intermediário a avançado
4h por dia totalizando 16h
O curso será ministrado ONLINE ao vivo, plataforma ZOOM
➮ Curso não será gravado.
⏱Horário
13h30 às 17h30 Inclui – Material, Certificado.
FICHA DE INSCRIÇÃO clique aqui
A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes.
FERNANDA AMORIM PAES
Farmacêutica, graduada pela Universidade Presbiteriana Mackenzie / SP.
Pós-Graduação em Engenharia Farmacêutica pelo Instituto Racine.
Sólida experiência na Industria Farmacêutica em Sistema de Gestão de Garantia da Qualidade e setores de Validação e Qualificação.
Intensa vivência em auditorias nacionais e internacionais.
RICARDO MARINHO R. VIEIRA
• Farmacêutico Industrial pela UFRJ; Consultor em Engenharia Farmacêutica com trabalhos realizados em: Auditoria de BPF; Consultoria e implantação de BPF e Sistemas de Garantia da Qualidade; Qualificação de utilidades e equipamentos; Validação de processos; Validação de Limpeza; Treinamento em BPF, Higiene e Limpeza, Sanitização e Esterilização, Filtração Esterilizante, Qualificação e Validação; Nas indústrias farmacêuticas, veterinárias, cosmética, farmoquímica, biotecnologia e produtos para a saúde.
• Consultor e Auditor de BPF da SGS do Brasil.
• Consultor de Qualificação e Validação de Sistemas de Produção, Armazenamento e Distribuição de água purificada e água para injetáveis.
• Consultor de Qualificação de HVAC, ar comprimido, gases industriais, vácuo, vapor industrial e vapor puro;
• Consultor para Implantação de Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos e Implantação de Estações de Tratamento de Efluentes Líquidos Industriais na área farmacêutica;
• Desenvolvimento de Lay Out e desenvolvimento de projetos de expansão de fábrica de medicamentos, cosmética, biotecnologia e produtos para a saúde.
Através de boleto bancário
Valor R$ 1.550,00
- Desconto 10% a partir de 03 a 05 colaboradores da mesma empresa
- Desconto 15% de 06 a 10 colaboradores da mesma empresa
**Descontos serão concedidos para pagamentos até 30 dias, a partir desse prazo o valor é sem desconto.
A Unite® se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.
Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.
Em caso de desistência por parte do inscrito
1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 200,00 referentes a despesas de cancelamento.
2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 200,00 referentes a despesas de cancelamento.
3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago.
4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada do treinamento.
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