Objetivo

Capacitar e desenvolver conhecimento técnico necessário para à elaboração do Parecer de Avaliação Técnica da Empresa (PATE), conforme preconizados na legislação RDC n° 73 de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, bem como Manual do PATE versão III da ANVISA.

Conteúdo

👉DIA 05

I - O Pós-Registro de Medicamentos no Brasil

• Conceitos Gerais

• Marco Regulatório

• Atualizações e Tendências em pós registro

II - Resolução RDC No. 73/2016

• Conceitos Gerais

• Definições Importantes

• Inovações

• Classificação das Mudanças Pós-Registro

• Principais tópicos atualização perguntas e resposta RDC 73/2016

III - Introdução ao PATE

👉DIA 06

I – Manual do PATE versão III – Anvisa: Preenchimento da ferramenta

II – Estudo de Caso 1 

👉DIA 07

I - Análise de riscos 

• Conceito e importância

• Racional

• Equipe Multidisciplinar

• Ferramentas

II – Estudo de Caso 2

Profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Documentação Técnica, Validação de métodos, Controle de Qualidade, Produção.

Nível do curso – conhecimento intermediário 

RENATA DEBIAGI

Farmacêutica consultora especialista em documentação técnica em assuntos regulatórios, graduada em Farmácia Industrial e Bioquímica Alimentos pela PUC PR.

Experiência de 13 anos na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como estabilidade, controle de qualidade, validação e transferência de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios na empresa Sandoz do Brasil. 

Docente EAD da Kroton Educacional e palestrante do workshop de validação de métodos analíticos e testes de estresse na Alemanha, Eslovênia e Áustria pela Sandoz.

Consultora para avaliação de due dilligence regulatória de medicamentos novos, genéricos, similares e fitoterápicos para submissões com escopo Brasil e México.

Através de boleto bancário

 Valor R$ 1.450,00

- Desconto 10% a partir de 03 a 05 colaboradores da mesma empresa

- Desconto 15%  de 06 a 10 colaboradores da mesma empresa

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 200,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 200,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada do treinamento.

Tel: (11) 4173-40-15 

e-mail - contato@uniteeventos.com.br