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18/05
Avaliação técnica de DIFA frente aos requisitos do novo marco regulatório de IFA
 
Programa

Objetivo

Capacitação dos profissionais das áreas técnicas da indústria para realização da análise crítica da qualidade do DIFA frente a regulamentação do novo marco regulatório de IFA.

Conteúdo

Introdução e Importância estratégica do DIFA
Regulamentações nacionais e internacionais, escopo para avaliação técnica do DIFA
Formato CTD 
Documentos Administrativos para submissão do DIFA
Avaliação crítica dos documentos de qualidade do DIFA conforme módulo CTD 
Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (CADIFA) e ciclo de vida CADIFA
Manual CADIFA para submissão do DIFA
Transitoriedade das regulamentações referente ao novo marco regulatório de IFA
RDC No. 362/2020 – Principais requerimentos para emissão do CBPF
RDC No. 361/2020 – Principais alterações realizadas frente ao novo marco regulatório.
Exigências Frequentes

 
Público Alvo

Profissionais de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Documentação Técnica, Qualidade que realizam a avaliação do DIFA.

Nível do curso – conhecimento intermediário a avançado

 
Informações do Evento
 
Horário e Carga Horária
Horário e Carga Horária

Duração do curso –  3 dias  - 18, 19 e 20 de maio 2021

Treinamento EAD ao vivo / Plataforma ZOOM

Horário

14h às 17h      Inclui - material e certificado

 

FICHA DE INSCRIÇÃO clique aqui

 
Ministrante

RENATA DEBIAGI

Farmacêutica consultora especialista em documentação técnica em assuntos regulatórios, graduada em Farmácia Industrial e Bioquímica Alimentos pela PUC PR.

Experiência de 13 anos na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como estabilidade, controle de qualidade, validação e transferência de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios na empresa Sandoz do Brasil. 

Docente EAD da Kroton Educacional e palestrante do workshop de validação de métodos analíticos e testes de estresse na Alemanha, Eslovênia e Áustria pela Sandoz.

Consultora para avaliação de due dilligence regulatória de medicamentos novos, genéricos, similares e fitoterápicos para submissões com escopo Brasil e México.

 
Pagamento

Através de boleto bancário, Pix

 Valor R$ 1.500,00 

- Desconto 10% a partir de 03 a 05 colaboradores da mesma empresa

- Desconto 15%  de 06 a 10 colaboradores da mesma empresa

 
 
Substituições e Cancelamentos

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 180,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 180,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada do treinamento.

 
Informações

Tel: (11) 4173-40-15  

e-mail - contato@uniteeventos.com.br

 
 
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11 4173-4015