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07/03
Alterações pós registro (RDC 73/2016) e protocolo PATE *TURMA CONFIRMADA
 
Programa

Objetivo:

Apresentar os conceitos, fornecendo informações e uma visão prática de como implementar as alterações pós-registro e elaborar o protocolo PATE adotados pela ANVISA, desde o desenvolvimento de um produto até o ciclo de vida final deste. Assim, promovendo a capacitação e atualização dos profissionais atuantes da indústria farmacêutica.

Conteúdo:

  • Classificação e protocolo das mudanças pós-registro;
  • Tipos de registro e como proceder: novos produtos, genéricos, similares e inovação incremental;
  • RDC 48/09 x RDC 73/16, o que mudou?
  • Documentação envolvida e check list ANVISA;
  • Avaliação crítica e discussão da RDC 73/16;
  • Conceitos RDC 60/14 e relação com desenvolvimento de produto, bioequivalência e pesquisa clínica;
  • Elaborar um modelo de PATE para alterações pós-registro que deve ser submetido junto às petições de mudança e ao HMP;
  • Demostrar nível de gerenciamento da qualidade da empresa detentora do registro, em relação à controle de mudanças e manutenção da qualidade durante todo ciclo de vida de um produto;
  • Aumentar o conhecimento técnico sobre o processo, tanto pela ANVISA quanto pela empresa através da harmonização das informações.

 

 
Público Alvo

Profissionais das áreas de Assuntos regulatórios, Documentação Técnica, Garantia da Qualidade, Pesquisa e Desenvolvimento, Controle de qualidade e Produção.

 
Informações do Evento
 
Horário e Carga Horária

Duração do curso –  07 de março 2018

Horário - 8h às 17horas

Inclui – Material, Coffee Break, Certificado.

**Almoço e estacionamento não incluso.

Inscrições até 28/02/2017

PREENCHER FICHA DE INSCRIÇÃO - clique aqui

 

A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes

 
Ministrante

ALESSANDRA TOMAZZINI

Farmacêutica e pós-graduada nas áreas de Gestão e Engenharia da Qualidade. Possui mais de 10 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Head da área técnica na Concept Foundation (ONG Suiça que realiza projetos internacionais em parceria com grandes organizações como Gates Foundation e Organização Mundial de Saúde), sendo responsável por projetos de desenvolvimento de formulações, transferências tecnológicas e preparação de plantas para submissão no programa WHO-PQ. Possui sólidos conhecimentos nas áreas de Validação e Garantia da Qualidade desenvolvidos através da participação e gerenciamento de projetos nacionais e internacionais relacionados a “start up” de plantas farmacêuticas e farmoquímicas, preparação para primeira certificação GMP no Brasil e no mercado Europeu, processos de transferência tecnológica e auditorias (MOCK inspection para ANVISA, WHO, US-FDA e EMA). Participou como colaboradora no Guia de Validação de Sistemas da ANVISA. Realizou formação de auditores em eventos da Anvisa, Visa-MG, Visa-GO, VISA-SP e Mercosul. Atualmente é Head of Technical Services na Concept Foundation.

MICHELE MUZATIO

Farmacêutica e pós-graduada na área de Gestão de Projetos e Engenharia da Processos. Sólida carreira desenvolvida na área farmacêutica industrial, com ampla experiência em pesquisa e desenvolvimento de produtos, prestando assistência técnica à produção e áreas como Qualidade, Assuntos regulatórios, SAC e Marketing, atuando com foco no aumento de portfólio de novos produtos, otimização de processos industriais e alterações pós registro.

Atuação em todo processo produtivo, troubleshooting, novos equipamentos (SAT), implementação e transferência de novas tecnologias e toda documentação envolvida.

Experiência em auditoria internacional de fornecedores de produto acabado, matérias primas e material de embalagem na Europa, Estados Unidos e Ásia em relação a GMP e normas Anvisa.

Conhecimentos da legislação vigente relacionada a registro de novos produtos, renovações e alterações pós-registro, estabilidade de medicamentos e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Aplicação de ferramentas da qualidade e produtividade como: Six sigma (Certificação Green Belt), PDCA, FMEA, Análise de risco (QRM), Diagrama de Causa e Efeito de Ishikawa, Lean Manufacturing, TPM e 5S.

 
Pagamento

Através de boleto bancário ou cartão crédito - Valor R$ 1.250,00 

 

- Desconto 10% a partir de 03 colaboradores da mesma empresa

 
Substituições e Cancelamentos

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

 
Informações

(11) 4173-40-15  contato@uniteeventos.com.br

 
Localização

Ibis Congonhas – Rua Baronesa de Bela Vista, 801 – Vl Congonhas (próx. aeroporto Congonhas) 


 
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