Objetivo

Discutir detalhadamente os módulos que compõem o Drug Master File de insumos farmacêuticos ativos no formato CTD (conforme M4Q e Manual da ANVISA), com ênfase nos tópicos caracterização estrutural, polimorfismo, quiralidade, rota de síntese e justificativa dos materiais de partida, além de apresentação das deficiências mais comuns encontradas nos DMFs.

Conteúdo

Dia 12

1.    Introdução

2.    Regulamentações relacionadas ao Manual CTD da ANVISA

3.    Análise detalhada do Manual CTD 3.2.S (do módulo 3.2.S.1 ao 3.2.S.3)

4.     Elucidação estrutural do IFA: quais as técnicas mais adequadas à comprovação da estrutura química de compostos orgânicos

5.    Polimorfismo: conceitos básicos e quais as técnicas mais adequadas para a caracterização da forma cristalina de um IFA 

Dia 13

Continuação da Análise detalhada dos módulos do DMF 3.2.S.3 até ao 3.2.S.7

6.    Quiralidade: conceitos básicos de estereoisomeria aplicados aos IFAs 

7.    Rota de Síntese: material de partida (conforme ICH Q11 e Nota Técnica ANVISA n^o 06-001/2015). Informações que devem ser disponibilizadas na parte aberta do DMF: o que é e o que não é confidencial

8.    Deficiências mais comuns encontradas no DMF

Profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento,  Desenvolvimento Analítico, Controle e Garantia da Qualidade que atuam na área farmacêutica.

Nível do curso – conhecimento intermediário a avançado

Duração do curso –  2 dias / 12 e 13 dezembro 2017

Horário - 7:45h às 17:00 horas

Inclui – Material, Coffee Break, Certificado.

**Almoço e estacionamento não incluso, podendo ser incluído na inscrição,acréscimo de R$ 200,00 para os 2 dias por pessoa. Consulte-nos!

Inscrições até 30/11/2017

A realização deste curso, está condicionada a um número mínimo de 12 participantes e máximo de 25 participantes.

- ANA MARIA FERNANDES

Farmacêutica e mestre (MSc) em tecnologia de fermentações. Possui mais de 35 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólido conhecimento nas áreas de produção, controle da qualidade (CQ), garantia da qualidade (GQ) e pesquisa e desenvolvimento. Sua experiência profissional foi construída através do gerenciamento de projetos de implementação do Sistema da Qualidade para atender diretrizes de BPF europeias (EMA) e ANVISA para obtenção de aprovações locais e internacionais em primeira inspeção, da preparação de “master file” de substâncias ativas (ASMF) e European drug master file (EDMF) submetidos com o intuito de exportar IFA para a Europa. Gerenciou processos de transferência tecnológica para novos processos de fabricação de IFAs no Brasil, EUA, México, Itália e Holanda e projetos de “start up” de novas instalações farmacêuticas para produção de formas farmacêuticas gerais e estéreis. Executou avaliação nacional e internacional de plantas farmacêuticas e farmoquímicas (IFA) para atendimento as diretrizes de GMP para ANVISA, OMS, US-FDA e EMA em empresas situadas no Brasil, México, Chile, Argentina, Uruguai, Europa, África do Sul, China, Indonésia, Bangladesh e Índia.

Proferiu palestra para auditores da ANVISA para formação de inspetores internacionais, também participou na preparação de guia para inspetores na VISA – Goiás.

- NELSON FERREIRA CLARO JÚNIOR

Possui graduação em Química e doutorado em Química Orgânica, ambos pelo Instituto de Química da Universidade de São Paulo. Atua na área de insumos farmacêuticos ativos há mais de 15 anos. Atualmente é diretor adjunto na Specialità Fine Chemicals, sendo responsável pelo desenvolvimento dos processos de síntese de IFAs e sua transferência para a escala industrial, bem como pela elaboração da documentação técnica (DMF - Drug Master File) dos produtos. Também tem experiência no magistério superior, onde atuou durante 13 anos, sendo responsável pelas disciplinas de química orgânica, química orgânica experimental e métodos espectroscópicos em química orgânica nas Faculdades Oswaldo Cruz e Universidade de Santo Amaro (UNISA), em São Paulo. Palestrante em diversos eventos técnicos (CPhI South America, SBQ Sul, ENCITEC) e em Universidades (UNIFIEO, IQ-USP, UCS, UNIOESTE), sobre temas relacionados aos IFAs. Instrutor no curso de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos, para inspetores da ANVISA.

Através de boleto bancário ou cartão crédito - Valor R$ 1.700,00 sem almoço e estacionamento.

- Desconto 10% a partir de 03 colaboradores da mesma empresa

A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.

Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.

 Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.

Em caso de desistência por parte do inscrito 

1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 150,00 referentes a despesas de cancelamento. 

3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago. 

4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.

(11) 4173-40-15  contato@uniteeventos.com.br

Ibis Congonhas – Rua Baronesa de Bela Vista, 801 – Vl Congonhas (próx. aeroporto)