O controle de mudanças é um dos elementos mais críticos no sistema de gerenciamento de qualidade de empresas da área de ciências da vida, e continua sendo um dos sistemas mais difíceis de gerenciar.
Gerenciamento inadequado do sistema de controle de mudanças pode criar um risco alto de não conformidade em inspeções regulatórias. Os órgãos reguladores internacionais têm publicado várias não conformidades em inspeções regulatórias relacionadas ao tema.
1) Objetivo
Discutir as os requisitos, melhores práticas, conceitos atuais e tendências em inspeções regulatórias para o programa de gerenciamento de controle de mudanças aplicado a empresas relacionadas com os segmentos farmacêutico, cosmético, dispositivos médicos, alimentício, veterinário, entre outros.
2) Conteúdo
Profissionais das áreas de engenharia, manutenção, produção, controle de qualidade, garantia da qualidade e validação.
Horário – 8:30h às 16:30h
Carga Horária - 8h
Inclue – Material, Coffee Break, Certificado.
Almoço não incluso, sendo livre escolha do participante.
ALESSANDRA TOMAZZINI FERREIRA BASTOS
Farmacêutica e pós-graduada nas áreas de Gestão e Engenharia da Qualidade. Possui mais de 10 anos de experiência nas áreas farmacêuticas, insumos farmacêuticos ativos e consultoria. Possui sólidos conhecimentos nas áreas de Validação e Garantia da Qualidade desenvolvidos através da participação e gerenciamento de projetos nacionais e internacionais relacionados a "start up" de plantas farmacêuticas e farmoquímicas, preparação para primeira certificação GMP no Brasil e no mercado Europeu, processos de transferência tecnológica e auditorias (MOCK inspection para ANVISA, WHO, US-FDA e EMA) em empresas como Libbs (Brasil), Galenika (Europa), SVS (Brasil e Espanha), Adalberto Peasant (Cuba). Participou como colaboradora no Guia de Validação de Sistemas da Anvisa. Realizou formação de auditores em eventos da Anvisa, Visa-MG, Visa-GO e Mercosul. Atualmente é gerente de consultoria pela TekPharma, e auditora para preparação de plantas para pré-certificação por fundações parceiras da OMS.
TATYANA SPINOSA BAPTISTA (mestre em tecnologia nuclear-USP )
Profissional que atua na área de imunobiológicos (produção e Garantia de Qualidade) desde 2004, sendo pioneira na validação de soros hiperimunes do Instituto Butantan. Atualmente atua na Garantia de Qualidade de radiofármacos do Centro de Radiofarmácia do IPEN.
A Unite se reserva no direito de não realizar o treinamento caso não atinja o número mínimo de participantes necessários para realização.
Caso aconteça o cancelamento e/ou adiamento na realização do treinamento, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo treinamento ou outro curso em nova data, ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Os inscritos serão informados com até 7 dias antes da data prevista do mesmo.
Em caso de desistência por parte do inscrito
1. Caso o cancelamento da inscrição para o treinamento seja solicitado por escrito até 1 semana antes da data programada do curso, serão devolvidos 100% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento.
2. Caso o inscrito desista de participar do treinamento em um período entre 6 e 2 dias antes da data programada para o início do curso, serão devolvidos 50% do valor pago menos R$ 100,00 referentes a despesas de cancelamento.
3. Caso o inscrito não compareça ao treinamento, não haverá reembolso de qualquer valor previamente pago.
4. A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 7 dias úteis antes da data programada do treinamento.
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